各区卫生健康委、商务局，北京经济技术开发区社会事业局：

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，按照国务院办公厅《扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案》部署要求，推动医疗领域有序扩大开放，根据国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局印发的《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》（国卫医政发〔2024〕36号），市卫生健康委联合市商务局、市中医药局、市疾控局制定了《北京市独资医院领域扩大开放试点工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

北京市卫生健康委员会       北京市商务局

北京市中医药管理局      北京市疾病预防控制局

2024年12月31日

北京市独资医院领域扩大开放试点工作方案

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动医疗领域有序扩大开放，根据国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局印发的《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》（国卫医政发〔2024〕36号）制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，结合首都“四个中心”定位和疏解非首都核心功能有关要求，统筹发展和安全，在本市开展外商独资医院开放试点工作。通过试点，提升北京的城市竞争力和国际影响力，引进国际高水平医疗资源，丰富本市医疗服务供给，优化营商环境，为人民群众和外籍人士等提供多元化医疗服务。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

二、试点条件

（一）投资主体条件

申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：

1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；

2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。

（二）设立和运行条件

外商独资医院应当按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《北京市医疗机构许可管理办法》等法律法规规定设立和运行，并符合以下条件：

1.医院的经营性质可以是营利性或者非营利性；

2.医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院；

3.医院的诊疗科目不得登记血液内科；

4.医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等；

5.允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%；

6.医院应当在执业后及时将医院信息管理系统接入市卫生健康行政部门要求接入的信息监管和统计平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内；

7.符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点。同时，支持医院对接国内外商业健康保险。

三、试点区域

除首都功能核心区（东城、西城区）外的本市所有区域均可设立外商独资医院。

四、行业准入管理

（一）外商独资医院由市卫生健康行政部门审批，按照设置审批“区级受理、市级审批”制度，由区卫生健康行政部门负责材料接收、受理和公示，由市卫生健康行政部门负责审查和审批。符合条件的，由市卫生健康行政部门核发《设置医疗机构批准书》。

（二）设置外商独资医院，应先向所在地的区卫生健康行政部门提出申请，并提交以下材料：

1.设置医疗机构申请书。

2.法人代表签署的项目建议书。

3.设置可行性研究报告。可行性研究报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十五条规定的内容，并附设置单位或设置人的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明。

4.选址报告和建筑设计平面图。选址报告应当包括《医疗机构管理条例实施细则》第十六条规定的内容，并附方位图及医疗机构房屋产权证明或者使用证明。

（三）市卫生健康行政部门负责外商独资医院的执业登记，符合条件的，由市卫生健康行政部门核发《医疗机构执业许可证》。

（四）外商独资医院申请办理执业登记手续，应当向市卫生健康行政部门提交下列材料：

1.医疗机构申请执业登记注册书。

2.设置医疗机构批准书。

3.房屋产权证明或者使用证明。

4.资产评估报告。

5.医院建筑设计平面图。

6.医院规章制度。

7.医院法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书、职称证明复印件（附法定代表人或主要负责人任职证明和签字表）。

8.营利性医院还应当具备该医院的工商营业执照登记信息（由卫生健康行政部门通过政府部门间信息共享的方式查验，不要求申请人提交）。

（五）卫生健康行政部门可依据电子化注册系统和网上申请材料进行受理、审查和审批。对于正式受理的设置审批和执业登记申请材料，卫生健康行政部门应在20日内作出行政许可决定。

（六）外商独资医院的《设置医疗机构批准书》有效期为3年；《医疗机构执业许可证》有效期为5年，校验期为1年。《医疗机构执业许可证》有效期届满前可按规定申请延续，符合条件的，换发《医疗机构执业许可证》。

（七）有关设置审批、执业登记、变更、校验和注销登记的有关要求参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《北京市医疗机构许可管理办法》《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》执行。

五、执业和监督管理

（一）市、区卫生健康行政部门将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范畴。外商独资医院应当按照中国有关法律法规经营管理，并按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求开展诊疗活动，并加强自我管理。

（二）市卫生健康行政部门将外商独资医院纳入本市社会办医院运行风险综合监管工作机制，定期对医院医疗质量、运行和安全风险等开展监测分析和预警处置。各区卫生健康行政部门按照有关法律法规规定和工作要求履行对外商独资医院的属地监管职责。

（三）外商独资医院应当加强信息化建设和信息安全管理，按照卫生健康行政部门要求做好信息汇聚和数据联通有关工作。医院电子病历、执业管理等诊疗和管理数据应接入北京市医疗服务与执业监管平台、北京市卫生综合统计信息平台等卫生健康行政部门要求接入的信息管理和统计平台。

（四）外商独资医院应当按照《外商投资法》《外商投资法实施条例》《外商投资信息报告办法》等法律法规要求，向商务主管部门报送投资信息。

六、支持和保障措施

（一）鼓励外商独资医院引进国际化高水平医疗资源，深化国际交流合作，加强境外医师交流合作，引入高水平医疗管理和专业人才，助力北京提升国际化医疗水平。

（二）支持外商独资医院充分研究应用人工智能等创新技术，开展智慧医院建设；加强临床科研，与具备药物临床试验机构资质、临床研究管理体系完备的医院合作，在试点允许范围内依法依规开展药品器械临床研究；鼓励外商独资医院与高等院校、科研机构、其他企业基于自愿原则和商业规则开展技术合作。

（三）鼓励外商独资医院参加医院评审评价、临床重点专科项目评估、科研项目申报。卫生健康部门在医院评审评价、临床重点专科项目评估、科研项目评审等方面，采取与内资医院同等的标准进行评审评价，并做好政策培训解读。

（四）外商独资医院涉及固定资产投资的新建项目或并购项目，应当办理项目核准手续，根据项目总投资金额，由国家或本市发展改革等部门核准。