各区县卫生局，市疾控中心：

为规范北京市艾滋病检测工作，提高检测工作质量，我局对《北京市艾滋病检测实验室管理规范》进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。

2007年印发的《北京市艾滋病检测实验室管理规范》（京卫疾控字〔2007〕115号）同时废止。

二○一二年六月二十五日

北京市艾滋病检测实验室管理规范

艾滋病检测是艾滋病诊断治疗的基础，为规范北京市艾滋病检测工作，提高检测工作质量，根据卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》、中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》、《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）》及《北京市艾滋病快速检测工作指南》和相关的法律法规制定本管理规范。

一、市卫生局负责全市范围内的艾滋病检测及其监督管理工作。

二、市、区县疾病预防控制中心承担艾滋病检测的日常管理工作。各级疾控中心、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构、医学检验服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测任务。

三、根据我市艾滋病检测工作的需要，确定本市设置确证中心实验室、确证实验室、筛查中心实验室、筛查实验室、快速检测点五级艾滋病检测实验室网络。北京市艾滋病确证中心实验室设立在北京市疾病预防控制中心，各区县疾控中心设立艾滋病筛查中心实验室。确证实验室的设立由市卫生局负责统筹安排，筛查实验室及快速检测点的设立由各区县卫生局根据本地区的需要设立。

四、成立北京市艾滋病检测确证实验室专家组（以下简称“确证实验室专家组”）（附件1）及北京市艾滋病检测筛查实验室专家组（以下简称“筛查实验室专家组”）（附件2），确证实验室专家组负责全市艾滋病确证实验室的现场审核验收，筛查实验室专家组负责筛查实验室和快速检测点的现场审核验收。

五、申请建立艾滋病快速检测点的单位，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》、《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）》及《北京市艾滋病快速检测工作指南》中有关艾滋病实验室基本标准的规定，在人员、建筑、仪器设备方面达到要求后，填写《艾滋病快速检测点资格申请表》（附件3）。区县卫生行政部门初审通过后，属地艾滋病筛查中心实验室组织筛查实验室专家组对申请单位进行现场考核验收。验收合格的实验室经属地区县卫生行政部门审核后发给资格证书，同时报艾滋病确证中心实验室备案。

六、申请建立艾滋病筛查实验室的单位，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》中有关艾滋病实验室基本标准的规定，在人员、建筑、仪器设备方面达到要求后，填写《艾滋病筛查实验室资格申请表》（附件4）。区县艾滋病筛查中心实验室依据《全国艾滋病检测工作管理办法》中的有关规定对申请实验室进行现场指导，待条件成熟后将申请表连同现场指导意见一并上交市卫生局。市卫生局组织筛查实验室专家组对申请单位进行现场考核验收，验收合格后发给资格证书并备案。

七、申请建立确证实验室的单位，须向市卫生局提出书面申请,市卫生局根据全市艾滋病检测实验室的布局安排签署意见。获得批准建立确证实验室的单位，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》中有关艾滋病确证实验室基本标准的规定，在人员、建筑、仪器设备方面达到要求后，填写《艾滋病确证实验室资格申请表》（附件5），由有国家级专家参与的确证实验室专家组对申请单位进行现场考核验收，验收合格的实验室经北京市卫生局审核后发给资格证书并备案。

八、开展艾滋病检测工作的实验室均应经过卫生行政部门的审核及专家组的验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。

九、筛查中心实验室负责对辖区内筛查实验室及快速检测点的督导和技术支持，负责定期开展HIV抗体检测技术培训及HIV抗体快速检测质控考核，并定期将最新的辖区内筛查实验室及快速检测点的单位信息上报确证中心实验室。

十、确证实验室须按照确证中心实验室规定的范围接收筛查阳性样本，疑难样本送至确证中心实验室进行检测；确证中心实验室无法解决的疑难样本应及时送至国家艾滋病参比实验室进行检测。

十一、确证中心实验室负责对确证实验室及筛查中心实验室的督导和技术支持，负责定期开展省级HIV检测培训及质控考核，并定期将全市所有艾滋病检测实验室的名单上报市卫生局。

十二、未通过质控考核的艾滋病检测实验室限期整改后仍未考核通过的不得开展相应的HIV抗体检测项目。

十三、艾滋病筛查实验室及快速检测点发现HIV抗体筛查呈阳性反应的样品必须严格按照生物安全规定及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理；艾滋病确证实验室需定期将确证实验的样本、样本信息、检测结果提交确证中心实验室；全市所有HIV核酸检测阳性的样本需及时连同样本信息和检测结果提交确证中心实验室；由艾滋病确证中心实验室负责建立北京市艾滋病检测样品库。

十四、各级艾滋病检测实验室应认真完成《全国艾滋病检测工作管理办法》规定的各项职责。要按照《全国艾滋病检测技术规范》中的各项规定建立和开展艾滋病检测工作，按时报送各种检测报表（附件6），抓好艾滋病检测的质量管理，做好工作人员的生物安全防护，避免职业暴露的发生。

附件：1.北京市艾滋病检测确证实验室专家组名单

2.北京市艾滋病检测筛查实验室专家组名单

3.艾滋病快速检测点资格申请表

4.艾滋病筛查实验室资格申请表

5.艾滋病确证实验室资格申请表

6.艾滋病病毒抗体筛查情况统计报表

附件1：

北京市艾滋病确证实验室专家组名单

徐　征   北京市卫生局

贺　雄   北京市疾病预防控制中心

卢红艳   北京市疾病预防控制中心 

孙伟东   北京市疾病预防控制中心 

苏雪丽   北京市疾病预防控制中心

辛若雷   北京市疾病预防控制中心

张晓曦   朝阳区疾病预防控制中心

赵剑虹   朝阳区疾病预防控制中心

曾照丽   朝阳区疾病预防控制中心

赵  伟    石景山区疾病预防控制中心

刘江华   石景山区疾病预防控制中心

孙立文   石景山区疾病预防控制中心

李太生   协和医院

邱志峰   协和医院

毛远丽   解放军第三零二医院

李伯安   解放军第三零二医院

徐　军   解放军第三零二医院

附件2：

北京市艾滋病筛查实验室专家组名单

孙伟东   北京市疾病预防控制中心

苏雪丽   北京市疾病预防控制中心

辛若雷   北京市疾病预防控制中心

吴伟东   城区（北片）疾病预防控制中心

高鹏东   城区（南片）区疾病预防控制中心

徐俊西   城区（北片）疾病预防控制中心

高秀媛   西城区（南片）疾病预防控制中心

赵剑虹   朝阳区疾病预防控制中心

王菊光   海淀区疾病预防控制中心

屈佑明   丰台区疾病预防控制中心

赵   伟   石景山区疾病预防控制中心

王志越   门头沟区疾病预防控制中心

吴占国   大兴区疾病预防控制中心

赵维勇   昌平区疾病预防控制中心

张兰荣   通州区疾病预防控制中心

史文凤   房山区疾病预防控制中心

荆红波   顺义县疾病预防控制中心

常建华   平谷县疾病预防控制中心

张永成   密云县疾病预防控制中心

刘建荣   怀柔区疾病预防控制中心

刘振红   延庆县疾病预防控制中心

附件3：

艾滋病快速检测点资格申请表

申请单位：________________________________

单位级别：________________________________

地址：________________________________

邮编：________________________________

电话：________________________________

传真：________________________________

联系人：________________________________

实验室公用邮箱：__________________________

年   月   日   填

一、实验室人员名单及基本情况：

二、实验室仪器、设备情况：

注：1、仪器、设备表格不够可另附页

2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写

三、申请理由：

单位（盖章）_____年_____月_____日

——————————————————————————————————

四、区（县）卫生局初审意见：

区（县）卫生局（盖章）_____年_____月_____日

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五、艾滋病筛查实验室专家组意见：

组长（签字）

专家（签字）_____年_____月_____日

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六、区（县）卫生局最终审核结果：

区（县）卫生局（盖章）_____年_____月_____日

附件4：

艾滋病筛查实验室资格申请表

申请单位：________________________________

单位级别：________________________________

地址：________________________________

邮编：________________________________

电话：________________________________

传真：________________________________

联系人：________________________________

实验室公用邮箱：__________________________

年  月  日 填

一、实验室人员名单及基本情况：

二、实验室仪器、设备情况：

注：1、仪器、设备表格不够可另附页

2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写

三、申请理由：

单位（盖章）_____年_____月_____日

——————————————————————————————————

四、区县筛查中心实验室现场指导意见：

现场指导人员：

_____年_____月_____日

五、艾滋病筛查实验室专家组意见：

组长（签字）

专家（签字）_____年_____月_____日

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六、市卫生局审核结果：

市卫生局（盖章）_____年_____月_____日

附件5：

艾滋病确证实验室资格申请表

申请单位：________________________________

单位级别：________________________________

地址：________________________________

邮编：________________________________

电话：________________________________

传真：________________________________

联系人：________________________________

实验室公用邮箱：__________________________

年  月  日 填

一、实验室人员名单及基本情况：

二、实验室仪器、设备情况：

注：1、仪器、设备表格不够可另附页

2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写

三、申请理由：

单位（盖章）_____年_____月_____日

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四、艾滋病确证实验室专家组意见：

组长（签字）

专家（签字）_____年_____月_____日

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五、市卫生局审核结果：

附件6：