为进一步规范北京市疫苗采购、供应及使用，结合本市疫苗管理实际情况，特制定《北京市疫苗采购供应及使用管理办法（暂行）》，要求各区县卫生局认真学习、传达和贯彻，并严格按期执行。

关于印发《北京市疫苗采购供应及使用管理办法（暂行）》的通知

各区、县卫生局：

为进一步规范北京市疫苗采购、供应及使用，我局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）及卫生部《预防接种工作规范》，结合本市疫苗管理实际情况，特制定《北京市疫苗采购供应及使用管理办法（暂行）》，现印发给你们，请认真学习、传达和贯彻，并严格按期执行。

二○○五年十二月六日

北京市疫苗采购供应及使用管理办法（暂行）

第一章 总  则

第一条 为保障北京市免疫预防工作顺利开展和有效防控制传染病，保证人民健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》及卫生部《预防接种工作规范》，结合本市疫苗管理实际情况，特制定本办法。

第二章 职  责

第二条 为加强疫苗的科学实用管理，设立“北京市疫苗管理工作委员会”。

“北京市疫苗管理工作委员会”隶属于北京市卫生局，办事机构设于北京市疾病预防控制中心。负责北京市所使用第一类疫苗种类、品牌的选择及招标采购工作，发布疫苗使用指导意见，组织预防接种异常反应专家会诊与签订等。

第三条市疾病预防控制中心负责采购和向区县疾病预防控制中心供应第一类疫苗；定期为区县疾病预防控制中心运送疫苗，组织疫苗相关知识的培训，发布市卫生局统一编印的“接种第一类疫苗告知书”；接报区县疾病预防控制中心上报的预防接种异常反应，指导区县疾病预防控制中心进行处理，协助市卫生局组织预防接种异常反应专家会诊；组织对区县疾病预防控制中心、接种单位的工作检查等。

第四条 区县疾病预防控制中心负责向本辖区接种单位供应第一类疫苗；定期为各接种单位运送疫苗，组织疫苗相关知识的培训，领取、分发市卫生局统一编印的“接种第一类疫苗告知书”：接报本辖区内接种单位上报的预防接种异常反应，指导接种单位进行处理，协助本区县卫生局对本辖区预防接种异常反应的处理工作，向上级疾病预防控制中心进行报告；接受市疾病预防控制中心的工作检查及负责组织对本辖区内接种单位的工作检查等。

第五条 接种单位负责本辖区内各类疫苗的接种工作，保证第一类疫苗接种率指标的达标，向受种者或其监护人发放、讲解并认真填写“接种第一类疫苗告知书”；处理并报告本辖区预防接种异常反应，积极配合市、区县疾病预防控制中心的各项相关工作；接受市、区两级疾病预防控制中心的工作检查。

第三章 疫苗管理

第六条 接种单位应于三月十五日前完成下一年度第一类疫苗的需求计划，上报至区县疾病预防控制中心；区县疾病预防控制中心汇总接种单位上报的第一类疫苗需求计划，每年四月一日前上报至市疾病预防控制中心；市疾病预防控制中心对上报的第一类疫苗需求计划进行核对汇总，撰写经费预算项目书，上报市卫生局及市财政局；“市疫苗管委会”于当年七月以后与第一类疫苗供应企业签订下一年度供货合同，约定疫苗品种、数量、价格、包装及运输方式等内容。

接种单位应于每年二月一日前完成本年度第二类疫苗购买计划，上报区县疾病预防控制中心，区县疾病预防控制中心汇总后于三月一日前上报至市疾病预防控制中心。

第一类疫苗须按要求计划领取，每年二月一日前将前一年实际领取的疫苗数量与需求计划的差异以文字说明形式逐级汇总上报。市疾病预防控制中心对全市疫苗用量与报告接种情况数据进行核对。

第七条市、区县疾病预防控制中心、接种单位在领取（或购进）、下发（或销售）各类疫苗时应该向疫苗供应单位索取并向疫苗接收单位提供如下文件复印件并加盖提供单位印章：

企业资质文件：

国内疫苗生产企业必须提供“生产企业GMP证书”、“药品生产许可证”；

进口疫苗生产企业如需经销售代理商销售产品的必须提供与销售代理商之间的委托销售文件；

疫苗批发企业必须提供“疫苗经营许可证”；

以上文件存档至与该企业结束合作后2年备查。

疫苗资质文件：

国产疫苗必须提供国务院药品监督管理部门颁发的“药品注册批准文件”、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明及疫苗的物介备案文件；

进口疫苗必须提供国务院药品监督管理部门颁发的“药品进口许可证”、“进口药品通关单”、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者省和批准证明及疫苗的物价备案文件；

以上文件存档至疫苗有2年备查。

第八条 市、区县疾病预防控制中心和接种单位的疫苗应由专人负责运输和储存管理，严格执行卫生部《预防接种工作规范》有关疫苗贮存和运输高温的规定，避免阳关直射。接收疫苗时，应当首先查验疫苗的冷藏条件及动态温度纪录，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。同时对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。所有记录保存至超过疫苗有效期2年备查。下发疫苗时发现不符合疫苗冷链管理规定的现象，应拒绝下发。

第九条 疫苗贮存按品名、批号分类整齐码放；对驻村生物制品的冰箱、冷库应加锁保管。发放疫苗应遵循先近效期的原则。对过期失效或霉变破损制品要及时清除，准确记录。

第十条  所有疫苗均必须建立完整、真实的入库、出库账目；报告接种情况数据必须完整、真实。所有账目应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

第四章 接种管理

第十一条  承担预防接种工作的接种单位必须经所属区（县）卫生局制定并应经过验收达到北京市免疫接种规范门诊标准。

第十二条  接种单位必须严格执行《预防接种工作规范》，为适龄人群提供疫苗的接种。

第十三条  接种单位的门诊服务次数应满足接种工作需要，季节性疫苗接种应避开常规门诊接种日。

第十四条接种单位必须向受种者或其监护人免费提供的“北京市预防接种证”及“北京市预防接种卡片”；接种第一类疫苗时不得收取任何费用。

第十五条区（县）卫生局根据传染病监测和预警信息，需要在本行政区内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经区县人民政府决定后，并向市卫生局备案；需要在全市范围内进行群体性预防接种的，由市卫生局报经市人民政府决定，并向卫生部备案。任何单位或个人不得擅自进行群体性预防接种。

第十六条疫苗针对疾病散发及暴发疫情的处理，均应严格执行《中华人民共和国疾病防治法》和《突发公共卫生事件应急条例》以及《预防接种工作规范》的规定，不得随意扩大应急接种人群。

第五章 监督检查

第十七条 为保证免疫预防接种工作的顺利开展，保证安全有效的接种，市、区县卫生局应当对各级疾病控制中心及接种单位的疫苗接收、储存、运输、发放和接种工作进行检查，对检查情况予以纪录，发现违法行为，应当责令相关单位立即纠正；市、区县疾病预防控制中心在日常工作检查中应加大疫苗接收、储存、运输、发放和接种工作的检查力度，细化检查标准，发现违法行为，向本级卫生局报告，并有义务向药品监督管理部门举报，并配合药品监督管理部门对相关单位的督察、取证工作。

第十八条 市、区县疾病预防控制中心及接种单位，在疫苗流通、接收、储存、运输、发放和接种工作环节上发生违法、违规行为而出现的接种异常反应，将视为接种事故，责任由违法单位自行承担。市、区

县卫生局要追究相关单位负责人的行政责任，在系统内通报违法行为，并依照《条例》相关规定依法处理。

第六章 附  则

第十七条本办法中下列用语含义：

群体性接种，是指政府卫生主管部门为控制或防止某种传染病，在特定范围和时间对某种或者某些受该种传染病威胁的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。

应急届中，是指在传染病流行开始或有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感人群开展的预防接种活动。

第十八条  本办法自2006年1月1日起执行。

附件：1.第一类疫苗   年度需求计划表（通用）

2.第二类疫苗   年度购买计划表（通用）

3.预防用生物制品领发登记表

4.       年      月第一类使用量统计月（年）报表（通用）

5.       年      月第二类使用量统计月（年）报表（通用）