市药监局，各区县卫生局，市卫生监督所、市疾病预防控制中心：

为规范食品生产企业食品安全企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和卫生部《食品安全企业标准备案办法》的有关规定，我局制定了《北京市食品安全企业标准备案办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

北京市卫生局

北京市食品安全企业标准备案办法

（试行）

第一条  为规范食品生产企业食品安全企业标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》的有关规定，结合本市实际,制定本办法。

第二条  本市食品生产企业制定以下食品安全企业标准，应当向本市卫生行政部门备案，并作为组织生产的依据：

（一）没有食品安全国家标准或者北京市地方标准的；

（二）严于食品安全国家标准或者北京市地方标准的。

在没有统一整合为食品安全国家标准前，现行有效的国家食品质量标准、食品卫生标准、食用农产品质量安全标准和有关食品的行业标准属于有食品安全国家标准的情形。

与食品安全无关的内容和指标，不属于食品安全企业标准备案的内容。

第三条  市卫生行政部门负责本市食品安全企业标准备案工作。负责新资源食品、特殊膳食用食品的食品安全企业标准受理工作。

区县卫生行政部门负责除前款规定之外的食品安全企业标准备案受理工作。

第四条  食品安全企业标准备案工作人员应当严肃认真、恪尽职守，保守秘密。

第五条  集团公司或者连锁公司所制定的适用于本公司统一的食品安全企业标准的，可以由集团公司或者连锁公司总部，或者授权其所属任一生产企业向市卫生行政部门备案。该食品安全企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称以及注册地址。

委托生产食品的，无食品安全企业标准时，由受委托方办理食品安全企业标准备案。

食品生产企业可以委托行业协会、学会、技术机构等有相应技术能力的第三方编制食品安全企业标准草案。

第六条　报送备案的食品安全企业标准除符合《食品安全法》第十八条、第二十条的规定外，还应当符合以下要求：

（一）食品安全企业标准应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、基本生产工艺以及食品安全相关的指标、限量等技术要求；

（二）食品安全企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的规定。

第七条  食品生产企业在备案食品安全企业标准前，应当组织专业人员进行审查，实行组长负责制。食品安全企业标准审查小组成员应满足下列要求：

（一）成员应当具有中级以上相关专业技术职称，从事食品安全领域相关工作的专业技术人员组成，不得少于5人；

（二）直接参与食品安全企业标准起草的人员不得作为审查小组成员参加审查。

审查小组应当对食品安全企业标准制定的安全性、必要性、合法性以及标准格式等规范性内容和技术要求内容进行论证、审查，同时出具结论性审定意见及审定纪要。

食品安全企业标准应符合科学、安全的原则，不得与食品安全国家标准和地方标准相抵触。

标准审查必须经审查小组全体人员同意方可通过。

市卫生行政部门建立食品安全标准专家库，企业在组织标准审查时可以从专家库中选取专家。

第八条  食品安全企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）─（四位年号），并遵守企业标准号编号规则的要求。

第九条  报送食品安全企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列材料并符合规定的格式要求:

（一）食品安全企业标准备案登记表（附表1）;

（二）食品安全企业标准文本及电子版;

（三）食品安全企业标准编制说明及电子版；

（四）食品安全企业标准审定纪要；

（五）食品安全企业标准审定人员意见表；

（六）产品技术要求的检验报告复印件；

（七）企业工商营业执照和生产许可证复印件；委托生产食品的，同时提供委托方营业执照和委托协议（合同）；

（八）企业法定代表人身份证明复印件；

（九）新资源食品的食品安全企业标准备案，应提供卫生部的公告证明材料复印件。

企业提交的上述资料（除前款第二项一式五份外）应当一式两份。新办企业可免于提交前款第（七）项中的企业工商营业执照和生产许可证复印件，但应提交工商行政部门预先核准名称证明。

属于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明。

延续备案或修订备案的，应当同时提交原食品安全企业标准文本。

提交上述材料的复印件应加盖食品生产企业单位印章，并对提交材料的真实性、合法性负责。

第十条  食品安全企业标准编制说明应当详细说明食品安全企业标准制定过程，以及与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。

（一）说明食品安全企业标准制定过程，应包括以下内容：

（1）食品安全企业标准起草过程等有关情况；

（2）说明使用的所有食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、详细生产工艺；

（3）食品安全企业标准编制原则，与现行的法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准的关系及贯彻执行情况；

（4）食品安全企业标准制定过程中进行验证的情况；

（5）实施食品安全企业标准的设备和人员等方面的情况。

严于食品安全国家标准或者北京市地方标准的，应说明严于食品安全国家标准或地方标准的依据情况。

（二）食品安全企业标准编制中的标准比较，应当遵循以下原则：

1.有国家标准或者地方标准的，应当与国家标准或者地方标准进行比较；

2.没有国家标准和地方标准的，应当与国际标准进行比较；

3.没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以上国家或者地区的标准进行比较，优先选择发达国家或者与我国国情相近的国家或地区；

4.没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、加工工艺相近的标准进行比较。

第十一条  企业应当确保备案的食品安全企业标准的真实性、合法性与先进性，确保根据备案的食品安全企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。

食品安全企业标准备案凭证及受理凭证都不是保证企业食品安全的证明文件，企业应当依据法律、法规和标准要求，严格食品生产经营管理，接受食品安全监督管理部门的监管,确保食品安全。

第十二条  报送备案的食品安全企业标准应当由企业法定代表人或者主要负责人签署。主要负责人应当是法人代表授权人，以及非法人单位、个体单位的实际经营者。

第十三条  卫生行政部门收到食品安全企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：

（一）食品安全企业标准依法不需要备案的，应当即时告知当事人不需备案；情况复杂的应当在5个工作日内书面告知当事人不需备案；

（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或在5个工作日内书面告知当事人补正；

（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其备案。

第十四条  市卫生行政部门自受理备案之日起10个工作日内对企业提供的材料进行查看，符合要求的，应当准予备案，并在标准文本封面加盖备案章，标注备案号。

标注的备案号和加盖的备案章作为食品安全企业标准备案凭证，由备案受理部门发放。

第十五条  食品安全企业标准备案号的编排格式：（北京市国标行政区划（区、县）代码）（四位顺序号）S-（四位年代号）。

第十六条 市卫生行政部门在做出准予备案20个工作日内将食品安全企业标准文本传送至北京卫生信息网，供公众免费查阅，并向相关食品安全监管部门通报信息。

企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公开的企业标准文本。

第十七条  有下列情形之一的，企业应当主动对食品安全企业标准进行复审：

（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；

（二）规范性引用文件中相应的国家标准、行业标准、地方标准作了修订的；

（三）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；

（四）工商营业执照或者生产许可证相关信息发生变更的（如法人代表、地址、营业执照注册名称变更等）；

（五）食品安全企业标准备案有效期届满需要延续备案的。

食品安全企业标准经复审后应提出确认、修订或废止的明确结论。

第十八条 食品安全企业标准备案有效期为三年。

有效期届满并经复审确认需要延续备案的，应填写《食品安全企业标准延续备案表》（附表2），在备案有效期届满20个工作日前办理延续备案手续。备案号应更新年号，其他编号按申办年度排序，原备案号自动废止。

逾期未办理延续备案手续的，视为自动放弃延续备案，该食品安全企业标准备案号在有效期届满后予以注销。

第十九条 经复审需要修订的食品安全企业标准，应当在修订后按照以下方式办理备案：

（一）属于本办法第十七条（一）至（三）项情形的，办理重新备案手续，原备案号自动废止；

（二）属于本办法第十七条（四）项情形的，企业应当填写《食品安全企业标准修订报告单》（附表3），办理备案手续，原备案号不变。

各食品安全监管部门发现已备案的食品安全企业标准不符合国家法律、法规、规章和食品安全标准的，应当通知企业及时修订，并向市卫生行政部门通报。企业应按照本办法第九条的规定，重新备案。

第二十条 经复审需要废止的食品安全企业标准，企业应主动申请注销食品安全企业标准。

　第二十一条 有下列情形之一的，应当予以注销食品安全企业标准备案号：

（一）违反食品安全国家标准、地方标准的；

（二）危及公众身体健康和生命安全的；

（三）备案的食品安全企业标准弄虚作假的；

（四）违反食品安全法及其他法律、法规规定的；

（五）企业没有按照备案的食品安全企业标准组织生产的，且有关食品安全监管部门建议注销备案的；

（六）食品安全企业标准有效期届满后未办理延续备案手续的；

（七）企业主动申请注销食品安全企业标准的；

（八）按照本办法第十九条重新备案的。

第二十二条 市卫生行政部门按照本办法第二十一条第（一）项至第（五）项的规定，注销食品安全企业标准备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，市卫生行政部门应当按照规定组织听证。

第二十三条 任何单位和个人发现备案的食品安全企业标准存在问题的，有权向市卫生行政部门或负有食品安全监管职责的部门举报。

第二十四条  市卫生行政部门应当在延续食品安全企业标准备案或者注销食品安全企业标准备案之日起20个工作日内，向有关食品安全监管部门通告延续或者注销情况，并向社会公布。

第二十五条  企业在食品安全企业标准备案中弄虚作假的，卫生行政部门除注销备案外，将把企业弄虚作假的行为向有关食品安全监管部门和媒体通报，由监管部门依法作出处理，并将企业的不良不法行为纳入信用管理体系。

第二十六条 之前已经在质量监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效，不需要重新向市卫生行政部门报送备案。按规定需要重新备案或注销的除外。

第二十七条  保健食品企业标准备案由市药品监督管理部门负责，药监部门制定有关规定。

第二十八条  本办法自施行。

附件：

附表.docx