各有关单位：

为深入贯彻落实创新驱动发展战略，加快建设北京科技创新中心，加强首都临床研究体系与能力建设，根据《北京市临床研究质量促进中心管理办法（试行）》，我委决定开展2021年第二批北京市临床研究质量促进中心（以下简称质促中心）申报工作。现将有关事项通知如下：

一、工作职责

质促中心在市卫生健康委指导下，开展以下工作：

（一）推广和普及临床研究方法学知识。

（二）培养临床研究质量促进人才。

（三）为临床研究提供方法学指导。

（四）协助市卫生健康委开展临床研究项目的方法学审查和质量监督与管理。

（五）引进、探索和发展临床研究新方法，建立临床研究的方法学规范和路径。

（六）其他临床研究质量促进事项。

二、依托单位

质促中心的依托单位应为在京注册的法人单位，包括医学院校、医疗卫生机构、科研院所等。依托单位是质促中心建设和运行的直接管理者，主要职责是：

（一）负责质促中心的具体建设，为质促中心提供人、财、物等相应条件保障。

（二）指导质促中心建立健全管理制度和运行机制，加强能力建设，在本单位临床研究项目的质量管理方面发挥重要作用。

（三）督促质促中心及时高质量完成市卫生健康委委托的各项工作。

三、基本条件

质促中心实行依托单位领导下的主任负责制，应同时具备以下条件：

（一）应为依托单位的独立科室（或中心）。

（二）具有固定工作场所，可满足开展质促中心相关工作需要；有较好的开展方法学评价活动的条件、基础设施和制度措施。

（三）负责人具有正高级专业技术职称，具有方法学相关专业或临床方法学培训经历，且至少参加过2次局级以上科研项目的方法学评审工作，工作态度与效果获得管理部门与研究者一致好评。

（四）质促中心全职工作人员应具有临床研究方法学相关专业（包括流行病学、卫生统计学等）背景，从事临床研究技术支持；全职在岗在编工作人员应不少于5人，其中方法学研究高级专业技术职称人员不少于2人。

（五）具有较强的组织协调能力与奉献精神，与临床科研工作者有很好的合作关系，能够独立完成质促中心的工作任务；必要时，有能力聘请相关临床专业专家协助开展质促中心工作。

（六）积极主动完成市卫生健康委委托的工作任务。

四、工作程序

根据自愿申报、择优遴选原则，按照以下程序组织开展质促中心申请、评审、公布与管理等工作：

（一）由依托单位作为申请单位填写《北京市临床研究质量促进中心申请书》（附件），加盖单位公章，一式三份，于7月9日前提交至北京医学教育协会（西城区珠市口西大街120号太丰惠中大厦17层1710室），电子版发送到sfzxbgsh@sina.com。原则上每家依托单位只能申报一个质促中心。

（二）市卫生健康委组织有关专家对申请材料进行书面评审，必要时进行实地考察。

（三）根据遴选结果，市卫生健康委审核确定质促中心名单并公布，有效期三年。

（四）质促中心按照市卫生健康委委托的任务履行职责。

（五）有效期满后，市卫生健康委组织对质促中心工作开展情况和实施效果进行评估与再认定。

五、工作要求

质促中心是临床研究体系的重要组成部分，是规范临床研究行为、提高研究质量、加强临床研究能力建设的重要支撑，也是医药卫生领域加快推进北京科技创新中心建设的重要举措。各单位要高度重视，提供人、财、物等必要条件，积极做好质促中心遴选、推荐和申报工作，为提高临床研究质量和水平提供支持保障。

附件：北京市临床研究质量促进中心申请书

北京市卫生健康委员会

2021年6月25日

（联系人及联系电话：科教处王岩，83970661；北京医学教育协会张碧山，63026103）

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