一、制定背景

为进一步落实国家和我市关于自由贸易试验区（以下简称“自贸区”）区内相关放管服政策试点要求，贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）“自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理”的要求，进一步优化营商环境，北京市卫生健康委员会拟定了《中国（北京）自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备备案管理实施细则（试行）》（以下简称“细则），在试验区域内进行相关政策先行先试，以促进自贸区健康快速发展。

二、起草依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），2021年6月国务院第119次常务会议修订；

（二）国家卫生健康委《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）

（三）国家卫生健康委办公厅《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）

三、主要内容

《细则》共五个部分十七条：第一部分为适用范围，主要阐明文件制订依据、备案管理的适用范围；第二部分为备案规范，主要阐明遵循自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案不纳入规划管理，不占用我市指标，社会办医配置乙类大型医用设备备案需要遵循的标准要求、技术条件；第三部分为备案程序，主要规定了自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案的程序、需要提交的材料和《备案登记表》的格式与内容，以及开展备案的时间与地点等；第四部分为监督管理，规定了对于自贸区社会办医使用乙类大型医用设备的监督管理要求，对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管,同时该备案不与其应当遵守的其他法律法规相违悖；第五部分其他事项，主要明确了发布单位和实施时间。

四、目前北京市乙类大型医用设备配置许可方式

（一）申请单位为公立医疗机构的，市卫生健康委依据配置规划、准入标准、申请材料和第三方评审结果，作出是否许可的决定。

（二）申请单位为自由贸易试验区外社会办医的，实行告知承诺制，即市卫生健康委网上公示办理条件，机构按照公示内容提供材料，对未能达到标准的非关键性要素，机构承诺在设备验收时达到要求。我委依据配置规划、准入标准、申请材料和机构承诺，作出是否许可的决定。

（三）北京自由贸易试验区内社会办医疗机构乙类大型医用设备配置由审批改为备案管理。北京自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不再受大型医用设备配置规划限制，设备安装验收完毕投入医疗服务前，向市卫生健康委申请备案。

五、需要说明的问题

（一）关于适用范围。社会办医配置乙类大型医用设备备案管理的适用范围为北京自贸区内社会办医疗机构。非北京自贸区的市内社会办医配置乙类大型医用设备不适用备案管理。自贸区具体范围执行国家批准的区域。       

（二）关于规划要求。北京自贸区社会办医配置乙类大型医用设备不纳入北京市大型医用设备配置规划和年度计划。  

（三）关于备案时间。自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备安装验收完毕投入医疗服务前，应向市卫生健康委申请备案。北京自贸区社会办医配置乙类大型医用设备备案可在每个工作日申报。

（四）关于备案机关。北京自贸区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备应向市卫生健康委备案。

（五）关于监督管理。市卫生健康委在核发《备案登记表》后辖区卫生健康行政部门对备案人使用乙类大型医用设备符合《备案建议规范》要求情况开展监督检查；并定期开展现场监督检查。对于有不良信用记录的，增加监督检查频次，进行重点监管。严格对于虚假、欺骗等备案行为的惩戒，引导诚信办医。