为做好本市诊所备案管理工作，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《诊所备案管理暂行办法》等法律法规和规定，市卫生健康委、市中医管理局结合本市实际起草了《北京市诊所备案管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。现对有关政策要点说明如下：

一、起草背景

为推动诊所健康发展，本市于2019年作为试点城市组织开展了促进诊所发展试点工作，试点将诊所设置审批改为备案管理。国家卫生健康委于2021年7月印发《关于印发医疗领域“证照分离”改革措施的通知》，明确了诊所设置审批和执业登记改革措施，“开办诊所不再向卫生健康行政部门申请办理设置审批，直接办理诊所执业备案”；“取消对诊所执业的许可准入管理，改为备案管理”。

为进一步规范本市诊所备案管理，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局于2022年12月20日印发的《诊所备案管理暂行办法》，制定本《暂行办法》。

二、主要内容

为切实推动此项工作落地并加强管理，《暂行办法》部分章节在国家卫生健康委《诊所备案管理暂行办法》基础上进行了细化完善。一是明确了诊所变更备案事项需提交的材料，便于区级卫生健康行政部门工作的实际开展，同时方便办事人准确知晓需要准备的材料类型和要求，提升事项办理的便捷度和规范性。二是将新设置诊所现场核查时间由国家规定的45日缩短至30日，明确限期整改期限为1-6月，提出对执业地址、诊疗科目、牙椅数量等项目办理变更的诊所，卫生健康行政部门自发放或换发诊所备案凭证之日起30日内要进行现场核查，对《诊所备案凭证》因违反本办法第十九条被撤销的备案人，将记入诚信档案，作为相关部门信用联合惩戒的依据。

《暂行办法》全文分为四个章节，共三十二条。具体内容如下：

（一）总则

明确了本办法出台的法律依据、诊所定义和适用范围，明确市、区两级卫生健康行政部门及市中医主管部门的权责分工。

诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，主要提供常见病和多发病的诊疗服务，不设住院病床（产床）。市卫生健康委负责指导各区普通诊所、口腔诊所及医疗美容诊所的备案管理工作；市中医管理局负责指导各区中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案管理工作；各区卫生健康行政部门负责本行政区域内普通诊所、口腔诊所、医疗美容诊所、中医（综合）诊所及中西医结合诊所的备案工作及监督管理工作。

（二）备案

一是单位或者个人设置诊所应当报拟设置诊所所在区卫生健康行政部门备案，取得诊所备案凭证后方可开展执业活动。二是明确设置诊所应当具备的条件。三是本市诊所备案实行电子化备案管理。诊所提出备案的，应当通过电子化注册管理平台提交相应材料。四是各区卫生健康行政部门收到备案材料后，对材料齐全且符合备案要求的予以备案，当场发放诊所备案凭证；材料不全或者不符合备案要求的，应当当场或者在收到备案材料之日起5日内通过电子化注册系统一次性告知备案人需要补正的全部材料。

同时，对诊所信息公示、变更备案所需的材料、需要向原备案机关重新备案的情形以及诊所开展诊疗活动应遵循的规定和要求进行了明确。

（三）监督管理

一是各区卫生健康行政部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理，应当在发放诊所备案凭证之日起20日内，向社会公开诊所备案信息。二是各区卫生健康行政部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起30日内进行现场核查（包括诊疗数据上传情况），对不符合备案条件的应当在1-6月内限期整改。逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。三是各区卫生健康行政部门应当建立诊所诚信档案。备案人通过备案取得的《诊所备案凭证》因违反本办法第十九条被撤销后，将记入诚信档案，作为相关部门信用联合惩戒的依据。四是各区卫生健康行政部门应当每年对辖区内诊所开展至少一次现场监督检查，对执业地址、诊疗科目、牙椅数量等项目变更的诊所，自发放或换发诊所备案凭证之日起30日内进行现场核查，利用信息化监管平台进行日常监管和月度执业活动分析，至少每半年形成一份辖区内诊所执业活动监管分析报告。

同时，细化各级卫生健康行政部门和中医药主管部门的监管责任，明确撤销备案的情形，并提出了对信息化监管、医疗质量安全管理的要求。

（四）附则

对《诊所备案凭证》的发放和打印、与《医疗机构执业许可证》的衔接以及诊所备案工作应符合本市“一业一证”相关规定及北京市新增产业的禁止和限制目录有关要求进行了明确。