各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市医管中心，各有关医疗机构：

根据市领导专题会议精神和《北京市卫生健康委员会药品耗材采购使用管理专项整治工作方案》（京卫纪检〔2023〕2号）要求，为规范我市药品与医用耗材管理，进一步促进医疗机构合理使用药品和医用耗材，推动我市《支持创新医药高质量发展若干工作措施（2024年）》（京医保发〔2024〕5号）有效落实，防范药品和医用耗材领域廉政风险，市卫生健康委制定了《关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见（试行）》和《关于进一步加强北京市医疗机构医用耗材管理委员会规范化管理的指导意见（试行）》，现印发你们。请各医疗机构完善、细化本院相关工作规范和流程，做好培训，认真落实。

北京市卫生健康委员会

2024年7月1日

（联系人：王雷；联系电话：55532614，13401020421）

关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见（试行）

第一章 总则

第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，结合本市医疗机构实际情况，制定本指导意见。

第二条 本指导意见适用于本市二级及以上医疗机构(以下简称“医疗机构”)。

第三条 医疗机构要将药事管理与药物治疗学委员会成员改选及药品目录的新进或退出纳入“三重一大”事项管理，决策程序要透明、合法、合规。医疗机构领导班子每年至少应听取一次医院药事管理和药物治疗相关工作，关注国谈、创新、罕见病等药品进展情况，研究药物政策，提升药学队伍服务能力，保证药物供应，防范违规风险，并形成年度总结报告。

第四条 各医疗机构可依据本指导意见制定本机构医疗机构药事管理与药物治疗学委员会管理制度。制度应当加强廉政风险防范，提高腐败预警防控措施，符合本机构药事管理需求，综合考量评估本机构药事管理水平和服务能力、人员管理情况以及医疗机构管理能力等因素。

第二章 组织机构

第五条 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）。

药事会主任委员由医疗机构负责人担任，副主任委员由药学和医务部门负责人担任。委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等多学科人员组成。

药事会下设办公室，原则上设在药学部门，负责日常管理工作和会议组织安排。医疗机构医务部等相关部门应当配合药事部，共同参与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。各医疗机构应组建药品遴选专家库，原则上由临床各专业具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。

第六条 药事会应当建立健全相应工作制度，明确工作职责，保证制度落实。

第三章 工作职责与制度

第七条 各医疗机构根据医院具体情况，药事会下可设立药品质量管理、麻醉和精神药品管理、临床药品不良反应监测、抗菌药物临床应用管理、抗肿瘤药物管理监测和处方点评等专项管理小组。

第八条 药事会职责：

（一） 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章和技术管理规范；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施。

（二） 制定并动态调整本机构药品处方集和基本用药供应目录。

（三） 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；

（四） 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；

（五） 建立药品遴选制度和遴选程序，审核本机构临床科（处）室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；

（六） 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品等临床使用与规范化管理；

（七） 对医务人员进行有关药事管理法律法规、政策规章和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。

第九条 各医疗机构应按规定及时召开药事会，并在每次药事会召开当月最后一周内经北京市药学质量控制信息平台上报本机构药事会召开情况。药学质控中心按季度对全市药事会召开情况进行汇总统计，并上报北京市卫生健康委员会。

第四章 药品遴选

第十条 在国家基本药物目录、北京市抗菌药物分级管理目录等重要目录公布及政策调整后，及时通过正式药品遴选、临时采购、双通道购药等多种药事管理方式，开通治疗所需药品的畅通购药途径，保证临床及时用药。在国家医保谈判药品目录调整落地一个月内，各医疗机构要及时召开药事会，专题开展国谈药品遴选工作。根据医疗机构功能定位、临床需求和诊疗能力等及时配备、合理使用相关药品。不得以医疗机构用药目录数量限制、药占比、次均药费等为由影响药品的配备和使用。

第十一条 各医疗机构应根据本机构建立的药品遴选制度和遴选程序开展药品遴选工作。在召开药品遴选工作会前科学抽取药品遴选专家，抽取人数不少于参会总人数的半数，原则上从抽取专家到进行药品遴选之间的时间不应超过24小时。药品遴选工作会实行集体决策、实名投票、利益回避，至少超过参会成员的三分之二同意方能通过。存在利益关系的人员原则上不得参与相关品种的遴选。遴选过程中禁止单人提交申请、个人审核、个人决策。

第十二条 提交新药申请应经主要临床使用科（处）室核心组或专业组集体讨论投票，按照本科（处）室所申请药品重要程度进行排序，集体签字后提交，保留讨论及签字记录。提交材料包括药品通用名、剂型、规格、循证医学证据等。

第十三条 药学部门对医疗机构药品目录内发生不良反应率高、存在质量缺陷、长期未使用或供应不稳定、使用不合理等情况的品种，由药学部门定期汇总，报药品遴选工作会讨论删除或替换。

第十四条 药品遴选工作会根据医疗机构诊疗的疾病谱、优先遴选原则、临床各专业科（处）室现有药品的品种和各科（处）室药品综合评价等情况，对增加新药品通用名或替换原有产品的必要性进行实名投票或打分，打分方式要确定最低合格分值，投票或打分通过的药品进入产品遴选。

遵循安全、有效、经济的原则，综合考虑药品综合评价、经济性评价、生产企业评价等维度，药品遴选工作会以实名方式对进入遴选的产品进行打分或投票，统计结果应由医院纪检部门进行现场监督并签字确认，根据排名由高到低进行选择并公布遴选结果。

第十五条 药品遴选工作会结果（包括遴选未通过情况）在院内公示不少于 5 个工作日，遴选过程相关材料应及时归档留存备查。遴选结果无异议的由医疗机构药事会按“三重一大”事项执行相关程序。

第十六条 对临床需要但尚未纳入医疗机构药品目录的药品可进行临时采购。临时采购是指采购医疗机构供应目录之外，在医疗过程中临时需要的药品，包括：急（抢）救、临床必需用药、突发公共卫生事件应急用药。

临床医师填写临时用药申请单后由科（处）室核心组审核签字，报药学部门和医务部门签批，药事会主任或授权人签字后可通过临时采购进入医院，保障患者使用。每次临时采购申请的药品原则上限患者本人使用。在遇到临床急需或药品供应不足等特殊紧急情况时，应以保证人民群众生命健康为第一原则，可后补签字程序。

药品临时采购情况需定期在医疗机构药事会备案。经评估每年临时采购多次的同一品种，建议提交医疗机构药品遴选工作会进行讨论，通过后纳入医疗机构药品目录。

第五章 监督管理

第十七条 医疗机构应建立并完善药品采购使用监督管理制度，医疗机构纪检部门应对本机构药品遴选进行监督。

第十八条 医疗机构在药品遴选、采购和使用中应就反商业贿赂行为与相关企业等签订《医药领域反商业贿赂承诺书》。对发生药品质量问题、药品群体不良事件、商业贿赂行为涉及的药品，依据情节严重程度，按照国家和本市有关规定采取立即停止使用、从医疗机构药品目录中清除、将企业列入黑名单等措施，并向相关部门报告。

第六章 附则

第十九条 本指导意见发布之日起试行。

关于进一步加强北京市医疗机构医用耗材管理委员会规范化管理的指导意见（试行）

第一章  总则

第一条 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等有关法律法规，结合本市医疗机构实际情况，制定本指导意见。

第二条 本指导意见适用于二级及以上医疗机构医用耗材管理。

第三条 二级及以上医疗机构（以下简称“医疗机构”）应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。

村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作。

第四条 医疗机构要将医用耗材管理委员会成员改选及医用耗材供应目录调整纳入“三重一大”事项管理，医疗机构领导班子应定期听取医院医用耗材管理相关工作；关注国内外医用耗材创新进展情况，研究行业政策，提升服务能力，防范违规风险。医用耗材管理委员会每年应形成年度总结报告。

第二章  组织机构

第五条 医疗机构应当明确具体部门作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的遴选、验收、存储、发放等日常管理工作；医务管理部门负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作；医用耗材的采购相关事务由医疗机构指定具体部门承担。

第六条 医用耗材管理委员会主任委员由医疗机构负责人担任，副主任委员由医用耗材管理部门和医务管理部门负责人担任。委员由具有高级技术职务任职资格的相关临床、药学、医学工程、护理、医技科（处）室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、采购部门、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、审计等部门负责人组成。医疗机构应组建医用耗材遴选专家库，原则上由临床各专业具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。

第三章 工作职责与制度

第七条 医用耗材管理委员会的工作由各职能部门分工负责，日常工作由医用耗材管理部门和医务管理部门统筹协调推进。

第八条 医用耗材管理委员会的主要职责：

（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；

（二）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科（处）室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称“供应目录”）；

（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；

（四）分析、评估医用耗材使用不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；

（五）监督、指导医用耗材临床使用与规范化管理；

（六）负责医用耗材临床使用监测，确定重点医用耗材并进行监控；

（七）开展医务人员有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；

（八）与医用耗材管理相关的其他重要事项。

第九条 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

第四章  遴选

第十条 医疗机构在进行医用耗材遴选时应遵循集体决策、公开透明、利益回避的原则，禁止单人提交申请、个人审核、个人决策。

第十一条 医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录，并进行动态管理。按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，形成供应目录，供应目录实行动态管理。

供应目录应当定期研究、调整，调整周期由医用耗材管理委员会规定，原则上每年不应少于2次召开医用耗材管理委员会议；在必要情况下，可以临时召开会议调整。

第十二条 医疗机构应当从已纳入国家、北京市或相关联盟医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的，应当按照有关规定执行。

第十三条 医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理，建议限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

第十四条 临床使用科（处）室申请新增或更新医用耗材的，应经科（处）室集体讨论签字后提交，保留讨论及签字记录，并按照本科（处）室耗材需求的紧迫程度进行排序，提交医用耗材管理部门。

第十五条 医用耗材管理部门根据临床使用科（处）室申请收集医务、医保、财务、采购等相关部门意见，开展市场调研和询价，收集相关产品质量信息和价格信息。同类耗材有多个品牌的，原则上每类耗材收集的信息不少于三个品牌。

第十六条 医疗机构召开医用耗材遴选会时，参会人数不应少于委员会总人数的三分之二，抽取的专家人数不少于参会总人数的半数。存在利益关系的人员应回避参与相关品种的遴选工作。

医用耗材遴选时，由医用耗材管理部门向参会人员汇报相关情况，医务、医保、财务、采购等部门发表意见，必要时可由申请课室阐述申购理由。参会人员综合上述意见进行讨论并评分，根据评分排名由高到低进行选择，并现场公布遴选结果。结果应由医院纪检部门进行现场监督并签字确认。

第十七条 医用耗材遴选结果(包括遴选未通过的情况)应在院内公示，遴选过程相关材料应及时归档留存备查。遴选结果无异议的经医用耗材管理委员会主任委员签字后，履行相关院内程序后生效。遴选过程相关材料应及时归档留存备查。

第十八条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科（处）室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材，需经主任委员、副主任委员或授权人同意后方可实施。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，建议按照程序及时纳入供应目录管理。对于已实施集中招标采购的，需按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。临时采购的数量和频次不宜过大、过频。遇到临床急需或医用耗材供应不足等特殊紧急情况时，应以保证人民群众生命健康为第一原则，先行采购后补齐签字程序。

临床应用部门应及时了解创新产品，与既有产品进行对比，符合进院使用条件的优势产品应积极申报；医疗机构要及时论证更新供应目录。

第五章  监督管理 

第十九条 医疗机构应建立并完善医用耗材采购使用监督管理制度，医疗机构纪检部门应对本机构医用耗材遴选进行监督。

第二十条 医疗机构在医用耗材遴选、采购和使用中应就反商业贿赂行为与相关企业等签订《医药领域反商业贿赂承诺书》或相应协议书。对发生医用耗材质量问题、医用耗材群体不良事件、商业贿赂行为涉及的医用耗材，依据情节严重程度，按照国家和本市有 关规定采取立即停止使用、从医疗机构医用耗材目录中清除、将企业列入黑名单等措施，并向相关部门报告。

第二十一条 医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定，做到廉洁购用。不得将医用耗材购用情况作为科（处）室、人员经济分配的依据，不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

第六章 附则

第二十二条 本指导意见发布之日起试行。