按照京津冀公立医院医用耗材联合采购工作的有关部署，我委牵头制定了《2017年京津冀公立医院心内血管支架类和心脏节律管理类医用耗材联合采购实施细则》，经京津冀医用耗材联合采购工作小组审定，现予印发，请遵照执行。

　　    北京市卫生和计划生育委员会

　　     2017年12月7日

　　2017年京津冀公立医院心内血管支架类

　　和心脏节律管理类医用耗材联合采购实施细则

　　依据《京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购实施方案》，结合实际，特制定本实施细则。

　　一、总体目标

　　坚持京津冀医用耗材联合采购，加强心内血管支架类和心脏节律管理类医用耗材集中采购管理，实行一个平台、协同联动、公开透明、分类采购，采取量价挂钩、全程监控等措施，加强医用耗材采购全过程综合监管。坚持质量第一、保障供应、价格合理，减轻患者医疗费用负担。

　　二、组织管理

　　（一）京津冀医用耗材联合采购工作小组负责制定采购工作方案，集中组织相关工作。

　　（二）京津冀卫生计生委分别负责指导辖区内医用耗材网上采购工作，对医疗机构执行情况进行监督检查。积极协调当地发展改革、财政、人力资源社会保障、食品药品监督管理、工业和信息化等相关部门，各司其职、密切配合，加大相互支持力度，并加强对采购主体和采购全过程的监管。

　　（三）北京市医药集中采购服务中心作为本次医用耗材联合采购工作机构，负责采购工作的具体实施，其他两地采购中心予以配合协同。

　　三、采购主体

　　京津冀二级以上公立医院（不含部队和武警所属医院）作为医用耗材采购主体，鼓励其他医疗卫生机构参加。

　　四、产品范围

　　本次心内血管支架类和心脏节律管理类医用耗材包括心脏植入类的冠脉支架（包括裸支架、药物支架、覆膜支架）、心脏起搏器/除颤器及其导线（III类）。（具体见下表）

　　产品范围表

　　五、采购方式

　　实行阳光挂网采购方式。

　　六、采购程序

　　（一）收集基础数据

　　生产企业登录“京津冀医用耗材联合采购平台”上报企业及产品信息。境外产品的国内总代理视同生产企业。

　　（二）采集历史采购价格

　　京津冀二级及以上开展相应医疗技术的公立医院通过“京津冀医用耗材联合采购平台”根据上述基础数据中医用耗材的品种、型号、规格等信息填报采购价格、采购数量等历史采购数据（时间范围：2016年1月1日至2017年6月30日）。

　　（三）建立产品数据库

　　北京市医药采购中心负责对上述信息进行公示、信息核准并接收企业复议材料。如经核实后，确定复议材料不属实，则视复议申请企业存在“不诚信行为”，作为不良记录纳入企业诚信档案。

　　经“京津冀医用耗材联合采购平台”阳光公示后，汇总数据形成心脏植入类的冠脉支架、心脏起搏器/除颤器及其导线的产品数据库。

　　（四）发布采购公告

　　北京市医药采购中心负责起草、编制采购公告和实施细则，经京津冀医用耗材联合采购工作小组审定后，通过“京津冀医用耗材联合采购平台”和京津冀医药采购中心网站向全社会发布采购公告和实施细则。

　　（五）确定“谈判参考价”

　　参考多方采集到的有效价格数据，在不高于全国省级集中采购和京津冀历史采购价格的前提下，确定“谈判参考价”，作为各医院与企业实际谈判采购的参考依据。

　　对于暂无全国省级集中采购价格的产品，已有5家及以上京津冀公立医院（其中不少于3家三甲医院）采购的，在京津冀历史采购价格中就低确定“谈判参考价”，否则不予确定“谈判参考价”。

　　（六）企业确认申报产品

　　企业在产品数据库中确认参加京津冀联合采购的产品，确认的产品纳入阳光挂网采购，不予确认的产品视同放弃参加京津冀联合采购。

　　（七）医院实施采购

　　医院（或医院集团）作为采购主体，发挥批量采购优势，在不高于“谈判参考价”的前提下，与供货企业议定采购成交价格。未予确定“谈判参考价”的产品，由医院（或医院集团）参考已有同类产品的“谈判参考价”与供货企业议定采购成交价格。各医院要在实际采购过程中共享其他单位议价成果，动态调整本单位采购成交价格，就低趋同。

　　遇有急救抢救、临床必需等特殊原因，医院需临时采购未参加此次京津冀联合采购但属于上述产品范围表内品种的，应当自采购之日起5个工作日内在“京津冀医用耗材联合采购平台”上登记。

　　（八）“谈判参考价”动态调整

　　“谈判参考价”实行周期性动态调整，参考多方采集到的有效价格数据，结合该产品上一周期的采购价格作为数据来源，就低确定新的“谈判参考价”。对使用范围广、采购数量大、金额占比高的产品，也可通过谈判采购方式确定新的“谈判参考价”。

　　（九）未报名产品参加京津冀医用耗材联合采购

　　属于上述产品范围表内但未报名参加此次联合采购的品种，后期企业可以补报。在“谈判参考价”动态调整时，参照上述流程确定产品的“谈判参考价”，经企业确认后纳入阳光挂网采购。

　　（十）签订合同，执行网上采购

　　医院应当与供货企业签订采购合同和廉洁购销合同，并通过“京津冀医用耗材联合采购平台”进行网上采购。

　　（十一）货款结算

　　医院必须严格按照合同约定的时间结算货款。

　　（十二）重点监控品种

　　企业后期补报的产品、未予确定“谈判参考价”的产品和医院临时采购的产品，纳入重点监控品种。

　　七、监督管理

　　（一）坚持网上采购，接受社会监督

　　京津冀医用耗材联合采购工作小组对本次联合采购工作进行全过程的监督和指导，相关工作部门和工作人员要自觉接受监督。

　　（二）京津冀卫生计生委分别负责监督管理医疗机构执行集中采购结果及履行合同等行为

　　规范医疗机构采购行为，严禁违规网下采购。对违规网下采购的医院，视情节轻重给予限期整改、通报批评的处理。

　　（三）涉及商业贿赂等违法行为的，交由相关部门依法严肃查处，并作为不良记录纳入企业诚信档案

　　对发生严重质量问题、群体不良事件涉及的产品，应立即停止使用。

　　八、如遇国家政策调整，按相关规定执行。

　　九、本实施细则的解释工作由北京市卫生和计划生育委员会负责。