各区卫生健康委、北京经济技术开发区社会事业局，市中医药局、市疾控局，市医管中心，各医疗卫生机构：

为持续完善研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）各项管理举措，提升医疗卫生机构临床研究能力和水平，推动医学科技创新规范治理，巩固前期试点工作成效，现将国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》（国卫科教发〔2024〕32号）转发你们，并提出以下工作要求：

一、落实医疗卫生机构主体责任

医疗卫生机构要坚决扛起临床研究规范管理的主体责任，健全组织架构，明确管理部门，完善规章制度、管理程序及细则，及时在国家医学研究登记备案信息系统上传临床研究信息，严格处理临床研究中存在的问题；为临床研究提供方法学指导、培训支持以及生物样本、随访管理、数据存储分析等平台支撑，引进数智化工作提升临床研究数据质量和效率，加大对临床研究的资源投入。

二、深化监督检查工作机制

持续开展市级临床研究监督检查，指导市监测评估及技术指导中心（依托单位为北京大学临床研究所）深化项目抽样、监督检查员动态调整、监督检查质量控制等工作体系，充分利用国家医学研究登记备案信息系统，做好行政监督和技术指导的融合、协同，加强临床研究管理队伍建设，以查促建，支撑我市临床研究高效、规范、有序开展。

三、强化临床研究管理能力建设

依托国家医学研究登记备案信息系统，定期开展监测分析、评估评价；识别和处理新产品、新技术临床研究风险；探索临床研究申报、立项资助与监督检查的协同管理机制，强化检查结果的运用；开展案例警示，创新培训形式；完善风险评估、规范文档、科学性审查及伦理审查、科研诚信等治理措施，以高水平、高标准、高质量强化我市临床研究管理能力建设。

北京市卫生健康委员会

2024年10月11日  

（联系人：科技教育处白冰；联系方式：55532633）