5月27日

清华大学北京清华长庚医院

新备案的

“Ⅰ期临床试验研究室

-生物等效性试验”

“Ⅰ期临床试验研究室

-Ⅰ期药物临床试验”

（下简称“I期研究室”）

通过了北京市药品监督管理局

检查组现场检查

医院副院长、机构主任卢倩

Ⅰ期研究室行政事务负责人陈晓媛

科研部、临床药械试验中心等

部门负责人参加检查

本次检查严格依据相关法规文件开展，重点围绕I期研究室的组织管理、人员资质、制度体系、场地设施、急救保障、药物管理、质量控制和档案管理等内容进行现场核查，检查组认为，医院Ⅰ期临床试验研究室已基本具备开展Ⅰ期药物临床试验和生物等效性试验的条件，同时也从专业角度对部分细节提出了改进建议，为医院进一步完善Ⅰ期临床试验研究室运行管理和质量体系建设提供了重要指导。

清华大学北京清华长庚医院2019年完成“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案。目前拥有药物专业31个、器械专业46个。截至目前，医院已承接各类临床试验项目460余项，在研项目150余项。作为北京市第三批研究型病房示范建设单位，研究型病房于2025年正式启用，设置了16间病房、50张床位，内含普通病房、特殊治疗病房及Ⅰ期专用大病房，功能分区全面，可支持受试者筛选、随访、诊疗、给药观察及严重不良事件应急处置，为高质量开展各类临床试验提供平台保障。

此次顺利通过检查，清华大学北京清华长庚医院具备了Ⅰ期临床试验资质，可进一步拓展早期临床研究和生物等效性试验。医院将以此次检查为起点，持续夯实临床药物试验体系建设，不断提升临床试验实施的规范化水平与数据质量。