各区县卫生局：  
　　人类辅助生殖技术和人类精子库的安全、有效应用和健康发展直接关系到人民群众的健康权益，关系到人类的繁衍与生存。卫生部2001年发布了《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号）和《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号）及其配套文件规定（以下简称两个《办法》），对人类辅助生殖技术和人类精子库的管理提出了明确要求。为进一步落实卫生部两个《办法》，规范相关医疗技术行为和管理，现就进一步加强北京地区人类辅助生殖技术和人类精子库的管理提出以下要求：  
　　一、提高认识，加强领导  
　　各区县卫生局、各级各类医疗机构和计划生育服务机构要认真学习卫生部两个《办法》，提高认识，将人类辅助生殖技术和人类精子库的管理作为继续落实医院管理年、加强医院管理监督、规范医疗技术行为、确保医疗安全的重要举措，加强领导，抓紧抓好。  
　　二、规范管理，实行严格技术准入  
　　（一）人类辅助生殖技术和人类精子库属于特殊的高新技术，严格控制开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构的数量和质量。拟开展该项技术的机构须经市卫生局批准同意后方可进行筹建。  
　　（二）按照国家有关法律法规规定，开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库须履行严格的行政审批程序。拟开展的机构要按照卫生部两个《办法》及其相关技术标准、技术规范和伦理原则向市卫生局进行申请，接受市卫生局和卫生部的评审、审核和审批，行政审批程序详见附件一。  
　　在符合北京市区域卫生发展规划的前提下，隶属于中国人民解放军的申请开展夫精人工授精技术的机构，由总后卫生部科技部门负责审批；申请开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术的，由总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核后，报国家卫生部审批。  
　　（三）批准开展夫精人工授精技术的机构，由北京市卫生局或总后卫生部科技部门颁发批准证书；批准开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的机构由国家卫生部颁发批准证书。  
　　（四）开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的技术准入管理是一个长期的动态管理过程，实行“有入”、“有出”的动态监督管理机制。卫生部和市卫生局定期对批准开\展的机构进行评估和监督管理，每两年校验1次。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术和精子库工作；校验不合格的，收回其批准证书。  
　　三、切实加强日常监督管理，加大行政执法力度  
　　（一）人类辅助生殖技术和人类精子库实行属地管理。市卫生局主管全市人类辅助生殖技术和人类精子库的监督管理工作。区县卫生局负责对本行政区域内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行日常监督管理。各级卫生监督所作为执行机构承担日常监督任务。  
　　（二）已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构（附件2），要严格执行两个《办法》及其相关技术标准、技术规范和伦理原则，加强制度建设，建立健全技术档案，进行规范管理，认真做好人员培训，保护医务人员和患者的合法权益，同时接受各级卫生行政部门、卫生监督所的日常监督管理，不断提高技术和管理水平。  
　　（三）未经批准的任何机构均不得开展相关技术服务，任何个人均不得在未经批准的机构实施人类辅助生殖技术，否则依据两个《办法》的相关规定予以严厉处罚。  
　　四、加大宣传力度，做好近期自查自纠工作  
　　各区县卫生局要明确责任，向辖区内所有相关机构转发本通知、有关法律法规及文件；加大辖区内人类辅助生殖技术和人类精子库规范管理的宣传力度；加强医院监督管理。要按照上述要求，组织对辖区内各级各类医疗机构和计划生育服务机构妇产科等相关科室开展的不孕不育诊疗等相关医疗技术严格进行自查自纠，具体安排如下：  
　　（一）2006年3月20日-4月20日，各级各类医疗机构和计划进行自查，将自查结果报到区县卫生局。  
　　（二）2006年4月24日-30日，各区县卫生局对辖区内各级各类医疗机构、计划生育技术服务机构进行监督检查，并汇总检查结果上报市卫生局。  
　　（三）2006年5月8日-12日，市卫生局根据区县检查情况进行抽查，对抽查中发现的未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行行政处罚。  　　　　　　　

　二○○六年三月二十日

附件1  北京市人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批程序  

　　为加强对北京市人类辅助生殖技术和人类精子库的规范管理，实行严格技术准入，根据《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号）、《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号）、《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》（卫科教发〔2003〕177号）、《医疗机构管理条例》、《计划生育技术服务管理条例》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，制定本程序。  
　　一、申请：  
　　（一）申请项目：  
　　1、申请开展人类辅助生殖技术：  
　　（1）体外受精-胚胎移植及其衍生技术和人工授精技术：包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断。  
　　（2）供精人工授精技术：根据精子来源分为夫精人工授精技术和供精人工授精技术。  
　　（3）申请设置人类精子库。  
　　（二）申请机构必备条件：  
　　1、申请开展人类辅助生殖技术的机构应当符合下列条件：  
　　（1）具有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院；或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）计划生育技术服务机构；或同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构；  
　　（2）具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；  
　　（3）具有与开展技术相适应的技术和设备；  
　　（4）设有医学伦理委员会；  
　　（5）符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》的要求。  
　　2、申请设置人类精子库的机构应当符合下列条件：  
　　(1)  具有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院；或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）计划生育技术服务机构；或同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构；  
　　(2)设有医学伦理委员会；  
　　(3)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的卫生专业技术人员；  
　　(4)具有与采集、检测、保存和提供精子相适应的技术和仪器设备；  
　　(5)具有对供精者进行筛查的技术能力；  
　　(6)符合卫生部制定的《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》要求。  
　　（三）申请方式、时间及申请材料  
　　申请机构在填写申请书之前，应仔细阅读《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类辅助生殖技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》、《人类精子库管理办法》和《人类精子库基本标准和技术规范》等文件，根据申请项目类别，于每年2月或9月向北京市卫生局科教处提交申请材料。  
　　1、申报开展体外受精?胚胎移植及其衍生技术和（或）供精人工授精技术的机构须提交以下材料：  
　　（1）申请书；  
　　（2）可行性报告；  
　　（3）机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）;  
　　（4）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；  
　　（5）辅助生殖技术操作手册及各项规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）;  
　　（6）医疗机构伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；  
　　（7）开展人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图；  
　　（8）与人类精子库的供精意向书；  
　　（9）机构执业许可证（复印件）。  
　　2、申报开展夫精人工授精技术的机构须提交以下材料：  
　　（1）申请书；  
　　（2）可行性报告；  
　　（3）机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）;  
　　（4）拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；  
　　（5）辅助生殖技术操作手册及各项规章制度（包括分工责任制度、材料管理制度、仪器管理制度、特殊药品管理制度、保密制度、档案管理制度、病员随访制度、自查制度、工作人员行为准则等）;  
　　（6）医疗机构伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）；  
　　（7）开展人类辅助生殖技术场所的建筑设计平面图；  
　　（8）与人类精子库的供精意向书；  
　　（9）机构执业许可证（复印件）。  
　　3、申请设置人类精子库的机构须提交以下材料：  
　　（1）申请表；  
　　（2）设置人类精子库可行性报告；  
　　（3）机构基本情况；  
　　（4）拟设置人类精子库的建筑设计平面图；  
　　（5）拟设置人类精子库将开展的技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构；  
　　（6）人类精子库的规章制度、技术操作手册等；  
　　（7）机构执业许可证（复印件）。  
　　(四)注意事项：  
　　1、申请材料各项内容，必须实事求是，逐项认真填写，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。  
　　2、申请材料一式10份，复印时请用A4复印纸，并于左侧装订成册。  
　　二、受理  
　　依据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》规定，申请开展人类辅助生殖技术的机构符合申请条件，提交的申请材料齐全、符合法定形式，市卫生局科教处方予以受理。  
　　三、审查  
　　（一）申请开展丈夫精液人工授精技术的机构，由市卫生局审批。  
　　市卫生局科教处收到申请材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审批，审批同意的，发给批准证书；审批不同意的，书面通知申请单位。  
　　（二）申请开展供精人工授精、体外受精－胚胎移植技术及其衍生技术、设置人类精子库的机构，由市卫生局组织有关专家进行论证，提出初审意见报卫生部审批。卫生部收到市卫生局初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审批，审批同意的，发给批准证书；审批不同意的，书面通知申请单位。  
　　四、监督检查举报  
　　许可事项政策咨询电话：83970723  
　　监督检查举报电话：65066969  
　　公告查询网址：www.bjhb.gov.cn  
　　

附件2　　卫生部和北京市批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构名单及地址  
　　　　　　　　　　　（截至2006年2月28日）    

　　一、批准开展人类辅助生殖技术的机构  
　　1、北京大学第三医院：正式运行体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射、植入前胚胎遗传学诊断技术；正式运行夫精人工授精；试运行供精人工授精技术。  
　　地址：海淀区花园北路49号  
　　2、北京妇产医院：正式运行体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术、正式运行夫精人工授精技术  
　　地址：东城区骑河楼大街17号  
　　3、北京协和医院：正式运行体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术;正式运行夫精人工授精技术  
　　地址：东城区帅府园1号  
　　4、北京大学人民医院：试运行体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术  
　　地址：北京市西城区西直门南大街11号  
　　5、北京家恩德运医院：试运行体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术；试运行夫精人工授精技术。  
　　地址：海淀区知春路29号11栋  
　　6、国家人口计生委科研所：正式运行夫精人工授精技术  
　　地址：北京市海淀区大慧寺路12号  
　　7、北京大学第一医院：正式运行夫精人工授精技术  
　　地址：西城区西什库大街8号  
　　8、北京朝阳医院：正式运行夫精人工授精技术  
　　地址：朝阳区白家庄路8号  
　　二、批准设置人类精子库的机构  
　　1、国家人口计生委科研所人类精子库  
　　地址：海淀区大慧寺路12号国家人口计生委科研所内。