政策文件：北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

   大型医用设备属于使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办〔2004〕62号)，2005年起，国家正式开始对大型医用设备按规划实行配置管理。大型医用设备分为甲、乙两大类，分别由国家和省级卫生行政部门负责配置管理。现就有关情况解读如下：

一、工作背景和制定依据

    按照2015年国务院第91次常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见，明确通过履行法定程序，将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。2017年5月，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，规定：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。”

    为贯彻落实国务院令第680号，2018年6月13日，国家卫生健康委员会发布新版《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。2018年10月29日，国家卫生健康委员会发布《2018—2020年大型医用设备配置规划》、《甲类大型医用设备配置准入标准》和《乙类大型医用设备配置标准指引》。国家卫生健康委要求，省级卫生健康委按照职责划分，依据和参考上述文件，结合实际具体制定各省的新版乙类大型医用设备配置许可管理实施细则和乙类大型医用设备配置准入标准。

二、目的和意义

    一是坚持“放管服”。许可受理和证件发放全面纳入政务服务“窗口”管理，推行“互联网+政务服务”，探索全程信息化管理，全程信息公开，优化服务流程，接受社会监督。 
　　二是坚持问题导向。针对既往工作中的突出问题和各区共性问题，既考虑到原有管理体系的延续性，继承和吸取成熟经验和好的做法，又结合当前形势，积极改革创新，回应社会诉求，解决“重审批、轻监管，重配置、轻使用”问题。 
　　三是坚持依法行政。严格遵守条例规定和授权，杜绝“越位”与“缺位”。现行文件已经有规定的，不再重复纳入。 
　　四是坚持创新管理。建立第三方技术审查评估制度。支持区域医学影像中心等卫生健康领域新业态、新模式发展，促进大型医用设备资源共享。

五是坚持加强事后监管。加强行业自律和自我监督，加强设备使用监督和评估，依法治理违规使用。
　　六是坚持鼓励社会办医。充分考虑社会办医发展需要，放宽准入标准，实施告知承诺制。

三、起草过程和主要内容

   我委启动《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》（以下简称《实施细则》）以及《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》编制工作后，期间经过多轮征求委内相关处室、区卫生健康委、相关医疗机构的建议意见，并通过合法性审查，形成《实施细则》。

    《实施细则》共5章29条，主要对我委负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查审核、决定等全过程管理的程序和要求等作出规定，规范实施许可。 

    第一章总则，阐明制订依据、适用范围、许可原则和实施主体。第二章配置许可申请与受理，阐明配置许可申请的条件、分类、申请途径、申请材料清单，以及申请和受理的程序、时间、要求等。第三章配置许可审查与决定，阐明许可审查和决定的程序、时间、形式及专家管理、评审等要求。第四章配置许可证管理，阐明配置许可证使用管理、打证材料报送、注销等要求。第五章附则，阐明未实行配置许可的大型医用设备备案要求，以及明确《实施细则》生效时间。

四、保障措施

   为保证《实施细则》顺利执行，我委对照国家卫健委发布的《乙类大型医用设备配置标准指引》，本着“充分对照，相对提高”的原则，组织业内有关专家制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》并予发布，对每种乙类大型医用设备从功能定位、诊疗科目、技术条件、人员配备、配套设施和制度保障等多个方面做出了准入规定，同时对于社会办医、影像中心的标准予以适当放宽。

为加强事中事后监管，我委还制定发布了《关于加强大型医用设备配置与使用管理的通知》，从科学合理配置、规范使用管理、开展业务培训和做好日常监管等四个角度对区卫生健康委和医疗机构提出了明确要求。