2020年3月19日-21日，首都医科大学附属北京朝阳医院（以下简称“朝阳医院”）成功在钉钉平台上举办了《2020年药物和医疗器械临床试验质量管理规范网络培训班》。此次培训由中国药学会中国临床药理学杂志、中国药学会药物临床评价研究专业委员会主办，朝阳医院、医药协同创新联盟、北京竹展博林医药科技有限公司承办。本次培训旨在全面贯彻落实国家对药物临床试验的规范要求，提升临床试验机构的运行管理及伦理审查水平，切实保障受试者安全和权益，提高临床试验数据质量。新冠病毒肺炎疫情期间，北京朝阳医院临床试验机构培训首次以网络视频形式召开，本院38个临床医技科室及外院人员共计750余名学员参加了培训学习。

　　会议首先由北京朝阳医院党委副书记、常务副院长、药物临床试验机构主任张宏家致辞。培训会由朝阳医院机构办公室主任王淑民主持。

　　张宏家首先代表医院对授课的专家及参会学员表示热烈的欢迎，并强调了药物临床试验质量管理规范的重要性，自党的十九大以来，中国进入新时代，走向创新型国家，为了更有效地提高我国新药和医疗器械的临床试验水平，需要不断提高研究者及医疗机构管理的水平。张宏家希望全体学员认真学习，以此次培训为契机继续规范开展药物和医疗器械临床试验。

　　此次会议邀请了6位专家，分别做了精彩的汇报。

　　四川大学华西医院 梁茂植教授。

　　华西医院实验医学科副主任兼临床药理实验室主任

　　中国药理学会药物与器械临床评价专委会副主任委员

　　中国药学会四川省分会临床药学专委会副主任委员

　　NMPA新药审评专家，四川省药品安全评价专家

　　培训题目：国家局项目核查的各方准备和要点

　　梁茂植分别于药物临床试验项目核查在药品监管中的作用、药物临床试验项目核查准备的各方职责、药物临床试验项目核查的准备要点进行了系统的讲解。

　　南方医科大学南方医院 许重远教授

　　国家药物临床试验机构办主任

　　药物临床试验中心主任兼Ⅰ期临床研究室主任

　　穗港新药临床研究合作中心主任

　　中国药学会药物临床评价研究专业委员会主任委员

　　中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员

　　培训题目：临床试验的数据管理及质量保证

　　许重远以“临床试验质量保证、数据核查要点及常见问题、风险管理及处理原则”为要点展开了讲解，并给大家展示了许多经典的案例。

　　中山大学肿瘤医院 洪明晃教授

　　临床试验研究中心/国家药物临床试验机构主任

　　中山大学肿瘤医院“临床研究部”主任

　　兼任临床流行病学/DME教研室主任

　　第一和第二届广东药物临床试验专业委员会主委

　　培训题目：临床经验-临床研究-临床决策

　　洪明晃以临床试验的立题与设计、精准医学与临床研究、临床研究涉及的伦理问题为要点进行讲演，提出“为什么要开展临床研究？如何做好临床研究？如何在临床试验中做出正确决策？临床决策的困境如何解决？”等问题，并就这些问题以生动的现实案例进行了详细的讲解。

　　青岛大学附属医院 曹玉教授

　　国家药物临床试验机构办公室主任

　　I期临床研究中心主任

　　中国药学会药物临床评价研究专业委员会委员

　　培训题目：药物临床试验的设计与实施技术

　　曹玉就临床研究方案设计的意义和原则、临床研究方案设计的依据、临床研究方案设计与实施要点这三点内容展开了讲演。针对我国临床研究面临的一些实质性困难提出问题，并进行了系统的解答。对于临床研究方案的设计，举例说明，让研究者们更加深入的了解了方案设计的重要性。

　　原北京市食品药品监督局 左霖教授

　　负责医疗器械临床试验管理

　　负责医疗器械产品注册

　　负责医疗器械临床使用监管

　　负责注册代理人监管

　　培训题目：医疗器械临床试验合规要求&核查工作

　　左霖通过详细介绍《医疗器械临床试验质量管理规范》、医疗器械临床试验现场核查，解答了为什么各方（申办方、试验机构、CRO等）对医疗器械临床试验空前重视，以及在重视的背后如何规范的实施医疗器械临床试验。

　　上海中医药大学附属曙光医院 元唯安教授

　　GCP中心主任

　　临床研究中心副主任

　　临床药理研究所副所长

　　中国药学会第一届中药临床评价专业委员会副主任委员

　　中国药物临床试验机构联盟青年委员会副主委

　　培训题目：研究者如何准备临床试验机构备案

　　元唯安以两个要点展开：备案总体要求及资料准备、研究者如何做好机构备案。他根据2019年12月1日起实施的《药物临床试验机构管理规定》，对备案过程中出现频率较高的问题进行了讲解，详细说明了备案的要求及意义，并对于网络注册填报的操作进行了演示，让研究者们对接下来的备案工作有了进一步的了解。

　　经过3个半天的培训，参会的研究者对药物及医疗器械临床试验的相关法规、数据现场核查、伦理问题等有了更深入的理解。精彩纷呈、幽默风趣的授课使广大学员受益匪浅，培训广受好评。会议最后进行网络综合考试，考试合格的学员会获得GCP培训证书。