第一章  邀请函

　　北京结核病控制研究所，邀请合格的供应商参与北京结核病控制研究所一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器采购选型会，并按要求提交相关材料。

　　1.本项目为公开邀请。

　　2.本项目要求提交的相关材料以投标文件形式呈现（以下称为“投标文件”）。

　　3.本项目预算：17.48万元。

　　4. 兹定于2019年6月13日下午14:00进行选型会评议，届时请供应商授权代表出席，并提交投标文件和样品。地点为：北京市西城区新街口东光胡同5号，北京结核病控制研究所办公楼三层会议室。

　　联 系 人： 郝老师

　　电    话： 010-59830815

　　电子邮件：jks_hc@163.com

　　日    期：2019年6月10日

　　第二章  供应商须知

　　第三章  评选办法

　　注：1.每项评价指标分值保留小数点后两位。

　　2.若总得分有相同的，样品质量得分高者优先，如总得分且样品质量得分相同则报价低者优先，样品质量得分相同且报价也相同的，由评选小组现场采取随机抽取方式确定。

　　第四章  投标分项报价表格式

　　4-1  投标分项报价表

　　投标人名称:___________ 　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　报价单位：人民币元

　　法人授权代表（签字）：___________________

　　投标人(盖章)：___________________           

　　日  期：___________________

　　注:1.上述报价为固定综合报价，包括（但不限于）送至全市各区指定地点的运输费、装卸费、搬运费、以及相关税费等全部费用。

　　2.如果按单价计算的结果与总价不一致,以单价为准修正总价。

　　3.如果不提供详细分项报价将视为没有实质性响应招标文件。

　　4.上述各项的详细分项报价可另页描述。

　　5.此表格经法人授权代表签字并加盖投标人公章方有效。

　　4-2  货物说明一览表

　　投标人名称：______________                                                               项目：______________

　　投标人名称（盖章）： ___________________                        

　　法人授权代表（签字）：___________________                         

　　日  期：___________________

　　注：1.各项货物（服务）详细技术性能可另页描述。

　　2.此表格经法人授权代表签字并加盖投标人公章方有效。

　　第五章  采购需求及服务要求

　　1. 数量及价格

　　共采购23万支0.1mL一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器，总价不超过17.48万元。

　　2. 物理性能

　　2.1外观

　　2.1.1 正常使用中接触药液的疫苗注射器表面应无微粒和异物。

　　2.1.2 疫苗注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

　　2.1.3 疫苗注射器外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

　　2.2润滑剂

　　疫苗注射器内表面（包括橡胶活塞）不得有可见的润滑剂液滴或微粒。

　　针管的外表面上不得有可见的润滑剂液滴。

　　2.3活塞

　　橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T0243的规定。

　　2.4标尺

　　2.4.1 标尺应只有两个标记，零刻度线和公称容量刻度线（即总容量刻度线），刻度线应具有统一的长度且与外套轴线垂直。

　　2.4.2 标尺位置

　　零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

　　标尺的分度容量线及计量数字应印刷完整，字迹清楚，线条清晰、粗细均匀。

　　2.4.3 公称容量允差

　　当活塞的基准线通过刻度尺全程（即预计的固定剂量），在（20±5）℃下，疫苗注射器所排出的水的体积应在表1规定的公称容量允差范围内。

　　表1公称容量和残留量

　　2.5针头

　　2.5.1 外观

　　针管应清洁、无杂物、针管应平直；针尖应无毛刺、弯钩等缺陷。

　　2.5.2 针管的性能应符合GB18457的规定。

　　2.5.3 非装配式针头

　　使用一个非装配式针头，针头应是疫苗注射器的一个整体部分且不能分离，在正常使用中在输送完预定的固定剂量后，针头和注射器应都不能重复使用，连接牢固度应符合GB15811表2的要求。

　　2.6 残留量

　　当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不应超过表1中规定的限值。

　　2.7器身密合性

　　带非装配式针头的疫苗注射器去除注射针后，用表3规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30S，外套与活塞接触的部位不得有漏夜现象。

　　在88kpa负压作用下保持60s±5s，外套与活塞接触部位不应漏气，并且气压计的读数不能下降，活塞与芯杆也不得脱离。

　　表 3

　　2.8外套

　　2.8.1 尺寸

　　外套的长度和自毁特性的设计应使得疫苗注射器有一个至少比公称容量大20%的最大可用容量。

　　2.8.2 外套卷边

　　疫苗注射器外套的开口处应有卷边，以确保疫苗注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

　　2.9活塞与芯杆的配合

　　2.9.1 设计

　　芯杆应有足够的长度使活塞正确输送指定的固定剂量。不能因移动或再插入芯杆而导致自毁性能失效。

　　芯杆的突出部分和按手结构应使芯杆操作无困难。当活塞的基准线与零刻度线重合时，靠近按手的外套卷边表面到按手表面的芯杆的首选最小长度应为8mm。

　　2.9.2 活塞与外套的配合（滑动性能）

　　活塞与外套的配合，当疫苗注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

　　2.9.3 基准线

　　在活塞的末端应有一道明显且确定的边作为基准线，基准线应与外套的内表面相接触。

　　2.10自毁特性

　　当输送完预定的固定剂量时，自毁特性自动生效。

　　在自毁特性生效后：

　　在通常使用条件下，注射器和针就不应被重复使用；

　　自毁特性不应失效，即以100mm/min的速度在芯杆上施加100N的力，或在针上施加100kPa/min至最高300kPa/min的背压，疫苗注射器不应再次使用。

　　2.11 注射器规格

　　疫苗注射器容量为：0.1ml；

　　针管有效长度：13mm。

　　2.12疫苗注射器各部件所用的原材料

　　应符合医用级要求，其各部件对应的原材料如表4所示。

　　表4 疫苗注射器使用的原材料明细表

　　3. 供货及时性

　　2019年7月31日前供应23万支。

　　4. 付款方式

　　费用分两次付清，其中15万支的费用本年度支付，8万支的费用在下一年度财政经费到位后一次性支付。

　　5.配送地点

　　注：如有变动，最终以合同约定为准。

　　第六章  资质证明附件

　　6-1  法人代表授权书格式（参考格式）

　　本授权书声明：注册于        的      公司的在下面签字的          （法人代表姓名、职务）代表本公司授权在下面签字的         （被授权人的姓名、职务）为本公司的合法代理人，就                   项目的投标及合同的执行、完成和保修，以本公司名义处理一切与之有关的事物。

　　本授权书于     年     月     日签字生效，特此声明。

　　授权代表签字盖章：                                                 

　　代理人（被授权人）签字盖章：                              

　　职务：                                                                       

　　单位名称：                                                             

　　地址：                                                                  

　　6-2  投标人资格声明（参考格式）

　　投标人名称：       公章                             

　　授权代表：         签字                　　       

　　日   期 ：                          

　　6-3  参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录的声明（投标人须提供此声明，法定代表人或法人授权代表签字，须加盖本单位公章）

　　致：北京结核病控制研究所

　　我公司在参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

　　特此声明。

　　法人授权代表签字：

　　投标人公章

　　年   月    日

　　6-4  制造厂家的资格声明（参考格式）；

　　9.1名称及概况 ：

　　(1)制造厂家名称：                                                                                     

　　(2)地址及邮编：                                                                                       

　　(3)成立和注册日期：                                                                               

　　(4)主管部门：                                                                                            

　　(5)企业性质：                                                                                            

　　(6)法人代表：                                                                                            

　　(7)职员人数：                                                                                            

　　一般工人：                                                                                          

　　技术人员：                                                                                          

　　(8)近期资产负债表(到                                  年           月             日止)

　　(1)固定资产：                                                                      

　　原值：                                                                         

　　净值：                                                                         

　　(2)流动资金：                                                                      

　　(3)长期负债：                                                                      

　　(4)短期负债：                                                                      

　　(5)资金来源

　　自有资金：                                                                 

　　银行贷款：                                                                 

　　(6)资金类型：                                                                      

　　生产资金：                                                                 

　　非生产资金：                                                            

　　2、（1）关于制造投标货物的设施及其它情况：

　　工厂名称地址　　  生产的项目　　　年生产能力　     　职工人数

　　______________ 　_____________　   ____________　  　_______

　　______________ 　_____________   　____________　 　 _______

　　(2)本制造厂不生产，而须从其它制造厂购买的主要零部件

　　制造厂家名称和地址　　　　　　　　

　　主要零部件名称____________________　　　____________________

　　____________________　　　____________________

　　3、制造厂家生产此投标货物的历史(年数)：

　　___________________________________________________________

　　___________________________________________________________

　　4、近三年该货物主要销售给国内、外主要客户的名称地址：

　　名称和地址　　　　　　　　　　　　　　　销售项目和数量

　　________________________　　　　　　　　_________________________

　　________________________　　　　　　　　_________________________

　　出口销售额：________________________

　　5、近三年的年营业额：

　　年份　　 　　　　国内　　　　 　　出口　 　　　　　总额

　　__________　　　 ___________　　　___________　　　___________

　　__________　　　 ___________　　　___________　　　___________

　　6、易损件供应商的名称和地址：

　　部件名称　　　　　　　　　　　　　供应商

　　__________________　　　　　　　　______________

　　__________________　　　　　　　　______________

　　7、有关开户银行的名称和地址：_______________________________

　　8、其他情况：_______________________________________________

　　兹证明上述声明是真实、正确的，并提供了全部能提供的资料和数据，我们同意遵照贵方要求出示有关证明文件。

　　日期：_____年______月______日

　　制造商名称：_________________

　　授权代表(签字)：__________________

　　授权代表的职务：__________________   

　　电话号：__________________

　　制造商盖章：_____________________

　　传真号：__________________

　　6-5  经销商（作为代理）的资格声明（参考格式）；

　　1、名称及概况：

　　(1)投标人名称：_______________________________

　　(2)地址及邮编：_______________________________

　　(3)成立和注册日期：___________________________

　　(4)主管部门：_________________________________

　　(5)公司性质：_________________________________

　　(6)法人代表：_________________________________

　　(7)职员人数：_________________________________

　　(8)近期资产负债表(到____年______月_______日止)

　　〈1〉固定资产：__________________________

　　原值：___________________________

　　净值：___________________________

　　〈2〉流动资金：__________________________

　　〈3〉长期负债：__________________________

　　〈4〉短期负债：__________________________

　　〈5〉资金来源：

　　自有资金：__________________________

　　银行贷款：__________________________

　　〈6〉资金类型：__________________________

　　商业性：____________________________

　　非商业性：__________________________

　　2、最近三年的年度总营业额：

　　年份　　　　　国内　　　 　　出口　 　　　　总额

　　__________　　 ___________　　___________　　___________

　　__________　　 ___________　　___________　　___________

　　3、最近三年投标货物主要销售给国内及国外用户名称及地址：

　　名称和地址　　　　　　　  销售的项目和数量

　　(1) 出口销售：

　　_________________　　　　_______________________________

　　_________________　　　　_______________________________

　　(2) 国内销售：

　　_________________　　　　_______________________________

　　_________________　　　　_______________________________

　　4、同意为投标人制造投标货物的制造厂并附有制造厂的资格声明：

　　制造厂名称和地址　　　　　制造项目和数量

　　_____________________　 _____________________________

　　____________________　 _____________________________

　　5、须由其它制造厂家供应和制造的部件(如果有的话)：

　　制造厂名称和地址　　　　　　制造项目

　　_____________________　  _______________________

　　_____________________  　_______________________

　　6、最近三年中与各经销商成交的此种投标货物(如果有的话)：

　　合同号：___________________________

　　签字日期：_________________________

　　产品名称：_________________________

　　数量：_____________________________

　　合同金额___________________________

　　7、有关开户银行的名称和地址：_____________________________

　　8、投标人认为需要声明的其他情况

　　兹证明上述声明是真实、正确的，并提供了全部能提供的资料和数据，我们同意遵照贵方要求出示有关证明文件。

　　日期：__________________________________________

　　授权代表(签字)：___________________________

　　授权代表的职务：___________________________

　　电话号：________________________________________

　　传真号：________________________________________

　　公章：__________________________________________

　　6-6  制造厂家的授权书（参考格式）；

　　致：                             

　　我们（制造商名称）是按（国家名称）法律成立的一家制造商，主要营业地点设在（制造商地址）。兹指派按（国家名称）的法律正式成立的，主要营业地点设在（经销商地址）的（经销商名称）作为我方真正的合法的代理人进行下列有效的活动：

　　（1）代表我方办理贵方第　　（招标编号）　　号投标邀请要求提供的由我方制造的货物的有关事宜，并对我方具有约束力。

　　（1－1）我方制造并授权   （包号）    包的货物：

　　名称：　　　　　　　　　　　　型号：_____________________

　　_____________________　　　 　_____________________

　　_____________________　　　 　_____________________

　　（2） 作为制造商，我方保证以投标合作者来约束自己，并对该投标共同和分别承担招标文件中所规定的义务。

　　（3） 我方兹授予　　（经销商名称）　　全权办理和履行上述我方为完成上述各点所必须的事宜，具有替换或撤销的全权。兹确认　　（经销商名称）　　或其正式授权代表依此合法地办理一切事宜。

　　（4）　我方于　　　年　　　月　　　日签署本文件，　　　（经销商名称）　　　于　　　年　　　月　　　日接受此件，以此为证。

　　制造商名称（盖章）______________

　　6-7  投标人须具备医疗器械经营许可证，经营范围需包含：Ⅲ类6815注射穿刺器械。（复印件须加盖本单位公章）

　　6-8  业绩案例一览表

　　注：（须提供合同复印件加盖本单位公章，评委保留对上述资料原件审核的权力。）