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市卫生健康委举办干细胞临床研究制剂制备管理培训班
  • 发布日期:2018-12-04
  • 来源:市卫生健康委
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  11月28日,市卫生健康委举办了干细胞临床研究制剂制备管理培训班。北京市干细胞临床研究备案机构及有关医疗机构科研管理负责人、干细胞临床研究项目负责人、制剂制备负责人、质量管理人员及天津市、河北省备案机构相关人员120余人参加了培训。

  培训会首次发布了北京市卫生健康委制定的《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,并由中国食品药品检定研究院细胞室孟淑芳研究员做解读。北京市药品监督管理局药品生产监管处张凤梅老师专题介绍了GMP体系。中国医药生物技术协会吴朝晖秘书长讲解了“干细胞制剂制备质量管理的自律检查”。中国食品药品检定研究院细胞资源储藏及研究中心袁宝珠主任围绕“干细胞制剂制备质量控制标准及检测方法”做专题讲座。

  国家卫生健康委规划评估处王锦倩处长莅临指导并就干细胞临床研究的机构备案、项目备案、干细胞制剂质量管理体系建设等工作提出具体要求,强调了机构的主体责任,要秉持法律意识、底线意识、责任意识、加强事中事后监管,保障干细胞临床研究规范、有序开展。

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